FDA-Zertifizierung: Die United States Food and Drug Administration ist abgekürzt als FDAFDA ist eine der Exekutivagenturen, die von der US-Regierung im Department of Gesundheit und Human Services (DHHS) und das Department of Public Gesundheit (PHS): Als wissenschaftliche Management-Agentur, Die Verantwortung der FDA besteht darin, die Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Medikamenten, biologischen Wirkstoffen, medizinischer Ausrüstung und radioaktiven Stoffen zu gewährleisten. Produkte in den Vereinigten Staaten hergestellt oder eingeführt werden. Es ist eine der frühesten Bundesbehörden, deren Haupt Funktion Es geht um den Schutz der Verbraucher.

Die FDA verwaltet medizinische Geräte durch das Gerät und die Strahlung Gesundheit Center (CDRH), das die Produktion überwacht, Verpackungund Händler von Medizinprodukten, um Gesetze einzuhalten und Geschäftsaktivitäten durchzuführen.

Die Palette der Medizinprodukte ist sehr breit und reicht von medizinischen Handschuhen bis hin zu Herzschrittmachern, die unter Aufsicht der FDA stehen. FDA klassifiziert Medizinprodukte in Kategorien Ⅰ, Ⅱ, und ⅢWenn es sich bei dem Produkt um eine neuartige Erfindung handelt, die es auf dem Markt noch nie gegeben hat, verlangt die FDA, dass Hersteller strenge Versuche am Menschen durchzuführen und über überzeugende medizinische und statistische Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu verfügen.

FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten, einschließlich: Hersteller registriert in FDA, FDA Registrierung von Produkte, Produktlistenregistrierung (Formular 510 Registrierung), Produktlistenprüfung Zulassung (PMA Überprüfung) Kennzeichnung und technische Transformation der medizinischen und Gesundheit Pflegegeräte, Zollabfertigung, Registrierung, Vorvermarktung Der Bericht muss die folgenden Materialien einreichen:

(1) 5 vollständig Verpackung Produkte,

(2) Konstruktionszeichnung und Textbeschreibung,

(3) Geräteleistung und Funktionsprinzip,

(4) Produktsicherheitsdemonstration oder Testmaterialien,

(5) Einführung in den Herstellungsprozess,

(6) Zusammenfassung der klinischen Prüfungen,

(7) Produktbeschreibung, wenn das Gerät radioaktive Energie hat oder radioaktive Stoffe freisetzt Material, muss im Detail beschrieben werden.

Registrierungs- und ZertifizierungsverfahrenFDA hat eine klare und strenge Definition von Medizinprodukten, die wie folgt definiert ist: „Die sogenannten Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Werkzeuge, Maschinen, Geräte, Einführschläuche, In-vitro-Reagenzien und andere verwandte Gegenstände die die folgenden Bedingungen erfüllen, einschließlich Komponenten, Teile oder Zubehörteile, die in der Nationalen Fassung oder dem Pharmakop der Vereinigten Staaten oder den beiden oben genannten Anhängen eindeutig aufgeführt sind, werden erwartet: zur Diagnose von Tier- oder Menschenkrankheiten, oder andere Physikalische Bedingungenoder für die Heilung, Linderung und Behandlung Es wird erwartet, dass beeinflussen die Funktion oder Struktur des tierischen oder menschlichen Körpers, aber erreicht seinen Hauptzweck nicht durch Stoffwechsel.

Nur Produkte Als Medizinprodukte gelten solche, die der obigen Definition entsprechen, darunter nicht nur verschiedene Instrumente und Werkzeuge im Krankenhaus, sondern auch Fitnessgeräte wie z.B. Brillengläser, Brillengläser, Zahnbürsten und Massagegeräte dass Verbraucher in allgemeinen Geschäften usw. kaufen können, sind alle im Rahmen des FDA-Managements. Es unterscheidet sich leicht von der inländischen Anerkennung von Medizinprodukten.

Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen klassifiziert die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien:Ⅰ, II und III), wobei die Kategorie III die höchste Risikostufe aufweist. Die FDA legt ihre Produktklassifizierungs- und -managementanforderungen für jedes Medizinprodukt klar fest, und der FDA-Produktkatalog für Medizinprodukte umfasst mehr als 1.700. ProdukteJedes medizinische Gerät, das Der Einstieg in den US-Markt muss zunächst die Klassifizierungs- und Managementanforderungen für das zu notierende Produkt klären.

Die FDA hat viele Rechnungen für Medizinprodukte formuliert, die überarbeitet und ergänzt werden von Zeit bis Zeit, aber es gibt nicht viele grundlegende Rechnungen, hauptsächlich einschließlich: Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetik (FD & C Act, fundamental bill), öffentlich Gesundheit Service Bill und fair Verpackung Und Kennzeichnungsgesetz, Gesundheit Safety Radiation Control Act, Safe Medical Device Act, Modernization Act. Die FDA gab sehr detaillierte Erläuterungen zu diesen Rechnungen, und sie wurden von spezifischen operativen Anforderungen begleitet. Vor der Planung des Eintritts in den US-Markt müssen Unternehmen die relevanten Vorschriften und spezifischen Anforderungen für ihre Produkte (einschließlich unterschiedlicher US-Produktstandardanforderungen).

Nachdem die oben genannten Informationen geklärt sind, kann das Unternehmen die entsprechenden Erklärungsunterlagen vorbereiten und sich gemäß bestimmten Verfahren an die FDA wenden, um die Zulassung zu erhalten. Registrierung und Produktliste. für Klasse Ⅰ Produkte (Buchhaltung für etwa) 47%), Allgemeine Kontrolle umgesetzt wird. Die meisten Produkte müssen nur registriert, gelistet und implementiert werden GMP Vorschriften und die Produkte Befreit, nur sehr wenige vorbehalten Produkte 510 (K) Antrag (PMN (Premarket Notification)) bei der FDA einreichen müssen; für Klasse Ⅱ Produkte (über) 46%), Sonderkontrolle ist implementiert, Unternehmen registrieren sich und Nach der Auflistung ist es notwendig zu implementieren GMP und 510 (K) Anträge stellen (sehr wenige) Produkte von 510 (K) ausgenommen sind; Klasse III Produkte (ungefähr) 7%), die Vorablizenzierung ist implementiert, und Unternehmen registrieren sich und Nach der Auflistung müssen Sie implementieren GMP und senden Sie einen PMA (Premarket Application) Antrag bei der FDA (einige Klasse III) Produkte Sie sind immer noch PMN.

für Klasse Ⅰ Produkte, nachdem das Unternehmen relevante Informationen an die FDA übermittelt hat, FDA macht nur Ankündigungen, und es werden keine relevanten Dokumente an das Unternehmen ausgestellt; für Klasse Ⅱ und Klasse Ⅲ Geräte, Unternehmen müssen PMN oder PMA einreichen, und die FDA gibt dem Unternehmen einen formellen Marktzugang Genehmigungsschreiben (Clearance), die es Unternehmen ermöglicht, ihre Produkte direkt auf dem US-amerikanischen Medizinproduktemarkt in eigenem Namen; ob man zum Unternehmen für Vor-Ort geht GMP Bei der Bewertung während des Bewerbungsprozesses ist es Aufgabe der FDA, die umfassenden Faktoren wie Produktrisikoniveau, Managementanforderungen und Marktfeedback zu bestimmen.

Basierend auf den oben genannten kann man sehen, dass die meisten Produkte kann sein zertifiziert von der FDA, nachdem sie eine Unternehmensregistrierung, Produktliste und GMP Implementierung oder nach Einreichung eines 510 (K) Antrags.

1. Das 510(K)-Dokument ist auch das von der FDA für PMN verlangte Dokument. Da es Abschnitt 510 des FD & C Act entspricht, wird es normalerweise als 510(K)-Dokument bezeichnet.

2. Vergleich der substanziellen Gleichstellung (SE);

3. Überprüfungsverfahren 510 (K).

Vor der Anwendung muss klar sein, ob das Produkt von der FDA als Medizinprodukt anerkannt ist, Produktkategorie, Managementanforderungen und den Inhalt der Anwendungsarbeit: Überprüfen Sie, ob das für die Auflistung beantragte Produkt den US-amerikanischen verbindlichen Standard hat und ob das Produkt den Standard erfüllt (erfordert in der Regel eine förmliche Inspektion durch den Bericht der Prüfstelle);

Bevor Sie 510 (K) Antragsunterlagen vorbereiten, müssen Sie überlegen, ob Sie wirklich einreichen müssen, wann und welche Art von 510 (K) Antrag eingereicht werden muss, normal 510 (K), speziell 510 (K), vereinfacht 510 (K) ;

Schriftliche und rechtzeitige Antworten auf Fragen, die von der FDA während des Bewerbungsprozesses aufgeworfen wurden;

Buchstabengröße21.5cm X 29.7cm) sollte für alle bei der FDA eingereichten Papiergrößen verwendet werden;

Alle Unternehmen, die Informationen an die FDA übermitteln, müssen eine Kopie aufbewahren, da die FDA nach Erhalt der Anwendungsinformationen elektronisch scannt und sich anmeldet und gleichzeitig die Anwendungsinformationen vernichtet. Zeitund wird das Unternehmen nicht zurückgeben.

Für eine kleine Anzahl von ProdukteFDA wird vor Ort durchführen GMP Bewertung des Unternehmens: Unternehmen sollten sich auf die USA beziehen GMP Managementanforderungen und mit geeigneten Übersetzern ausgestattet sein, die ein gewisses Verständnis für GMP und das Unternehmen während des FDA-On-Site-Audits.

Informieren Sie den offiziellen Ansprechpartner der FDA, um ein gewisses Verständnis der FDA-Vorschriften und Arbeitsabläufe zu haben und in der Lage zu sein, direkt mit der FDA zu kommunizieren, um rechtzeitiges Feedback zu ermöglichen.

Bewerbungsverfahren:

1. Handelsregister

1) Antragsformular für die Unternehmensregistrierung:

Die FDA bestätigt und veröffentlicht die Seriennummer des Unternehmens.

2 Produktregistrierung:

Medizinische Vorrichtung Produkte werden nach dem Grad des Sicherheitsrisikos in 3 Kategorien unterteilt:

Klasse 1: Steuerung der Auflistung von Medizinprodukten;

Typ 2 Genehmigung des Marktzugangs (d.h. Genehmigung 510 (K));

Klasse 3, zertifiziert durch PMA vor dem Eintritt in den Markt.

3) Betrauter Agent:

"FDA Registration and Notification Commission Agreement" (unterzeichnet von einem gesetzlichen Vertreter und mit dem offiziellen Siegel des Unternehmens versehen).

4) Geben Sie an:

Geschäftslizenz für juristische Personen des Unternehmens, Code für juristische Personen des Unternehmens Zertifikat, Registrierung von juristischen Personen Zertifikat, etc. (Kopie mit Firmensiegel); Qualifikation Zertifikat oder Produktionslizenz Zertifikat (Kopie mit Firmensiegel), "FDA Registration Application Form" (jeweils eine Kopie in Chinesisch und Englisch, mit dem offiziellen Siegel des Unternehmens); FDA hat neu andere Dokumente hinzugefügt, die eingereicht werden müssen (falls vorhanden).

Unternehmensprofil ()Zeit Niederlassung, wirtschaftliche Leistung, technische Stärke, Haupterzeugungssorten und deren Leistung, Vermögensstatus.

2. Zahlung

Registrierung und Auflistung sind kostenlos;

510 (K), PMA wird gemäß der Laden Standard veröffentlicht von der FDA online.

3. Register

Nachdem die Gebühr berechnet wurde, wird die FDA die Registrierung innerhalb von 60 Arbeiten abschließen Tage;

Die FDA-Website gibt den Registrierungsstatus bekannt, und die FDA von 510 (K) und PMA sendet ein Genehmigungsschreiben.