FDA-Zertifizierung: Die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration ist abgekürzt als FDA . Die FDA ist eine der executive-Agenturen von der US-Regierung in der Abteilung für Gesundheit und Human Services (DHHS) und der Abteilung Öffentliche Gesundheit (PHS). Als wissenschaftliche management-Agentur, FDA Verantwortung ist die Gewährleistung der Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Arzneimitteln, biologischen Substanzen, medizinische Ausrüstung und radioaktive Produkte hergestellt oder importiert in die Vereinigten Staaten. Es eines der ersten Bundesämter, deren wichtigste Funktion es ist, die Verbraucher zu schützen.

Die FDA verwaltet die medizinischen Geräte durch die Gerät-und Strahlentherapie Zentrum für Gesundheit (CDRH), welche die Aufsicht über die Produktion, Verpackung und Verteiler von medizinischen Geräten, um die Einhaltung der Gesetze und Verhaltensregeln business-Aktivitäten.

Das Angebot an medizinischen Geräten ist sehr breit, angefangen von medizinischen Handschuhen zu Herzschrittmachern, die unter der Aufsicht der FDA. Nach medizinischen Anwendungen und mögliche Schäden für die menschliche Körper, Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in Kategorien ⅰ , ⅱ und ⅲ . Je mehr Kategorien überwacht werden. Wenn das Produkt ist eine neuartige Erfindung, die nie existiert hat, auf den Markt, die FDA fordert die Hersteller zur Durchführung rigorose Experimente an Menschen und haben überzeugende medizinische und statistische Beweise, um zu zeigen, das Produkt ist Wirksamkeit und Sicherheit.

FDA-Zulassung von Medizinprodukten, inklusive: Hersteller registriert in FDA, die FDA-Zulassung von Produkten, Produktinformationen Anmeldung (Formular 510 Registrierung), product-listing-Bewertung Zustimmung (PMA review) Kennzeichnung und technische Umsetzung von medizinischen und health-care-Geräte, die Verzollung, die Registrierung, das pre-marketing Der Bericht muss, legt die folgenden Materialien:

(1) fünf vollständige Produkte, die Verpackungen,

(2) Gerät der Bau Zeichnung und text Beschreibung,

(3) Gerät die Leistung und die Arbeit Prinzip,

(4) Gerät Sicherheit Demo-oder test Materialien ,

(5) eine Einführung in die Herstellungsverfahren,

(6) Zusammenfassung von klinischen Studien,

(7) Produkt-Beschreibung, wenn das Gerät hat radioaktive Energie oder Freisetzungen radioaktiven Materials es muss beschrieben werden, in detail.

Registrierung und Zertifizierung Verfahren : Die FDA hat eine klare und strenge definition von Medizinprodukten, die wie folgt definiert ist: "Die so genannte medizinische Geräte finden Instrumente, Geräte, Werkzeuge, Maschinen, Geräte, einfügen-Röhren, in-vitro-Reagenzien und anderen verwandten Gegenständen das treffen der folgenden Bedingungen, Einschließlich der Komponenten, Teile oder Zubehör, die klar in der National Formulary oder der Unite States Pharmacopeia oder die oben genannten zwei Anlagen, die zu erwarten sind für die Diagnose von tierischen oder menschlichen Krankheiten oder andere physikalischen Bedingungen oder für die Heilung, Linderung und Behandlung erwartet wird Auswirkungen auf die Funktion oder die Struktur der tierischen oder menschlichen Körper , aber erreicht nicht seine Haupt - Zweck durch den Stoffwechsel. "

Nur Produkte, die diese Anforderungen erfüllen definition gelten als Medizinprodukte. Unter diese definition, nicht nur die verschiedenen Instrumente und Werkzeuge im Krankenhaus, aber auch fitness-Geräte wie Z als Brillengestelle, Brillengläser, Zahnbürsten und Massagegeräte dass die Verbraucher kaufen können, in Warenhäusern Etc. sind alle im Rahmen der FDA management. Es ist etwas anders als die inländische Anerkennung der medizinischen - Geräte.

Entsprechend der unterschiedlichen Risiko-Niveaus, FDA klassifiziert Medizinprodukte in drei Kategorien ( ⅰ , II, und III) Kategorie III mit dem höchsten Risiko-level. FDA eindeutig festgelegt sein Produkt Klassifizierung und management von Anforderungen für jede medizinische Gerät, und die FDA medizinisches Gerät-Produkt-Katalog aufgenommen hat, mehr als 1.700 Produkte. Jeder medizinisches Gerät, das will den Einstieg in den amerikanischen Markt müssen zuerst klären Klassifizierung und management von Anforderungen für das Produkt aufgelistet werden.

Die FDA hat formuliert, viele Rechnungen für medizinische Geräte, die überarbeitet und ergänzt von Zeit zu Zeit, aber es gibt nicht viele grundlegende Rechnungen, hauptsächlich einschließlich: Der Federal Food, Drug und Cosmetic Act (FD & C-Akt, den fundamentalen Wechsel) öffentliche Gesundheit service-bill, und der Messe Verpackung Und Labeling Act, Gesundheit und Sicherheit-Strahlung Control Act, Safe Medizinproduktegesetzes, Modernization Act. Die FDA gab sehr detaillierte Erklärungen zu diesen Rechnungen, und Sie wurden begleitet von spezifischen betrieblichen Anforderungen. Bevor Sie planen, geben Sie den US-Markt, Unternehmen müssen sorgfältig prüfen, die einschlägigen Vorschriften und spezifische Anforderungen für Ihre Produkte (einschließlich verschiedener US-product standard-Anforderungen).

Nachdem die oben genannten Informationen ist geklärt, die Unternehmen können nun die Vorbereitung der entsprechenden Erklärung Materialien und gelten für die von der FDA in übereinstimmung mit bestimmten Verfahren zur Zulassung erhalten. Für jedes Produkt, das Unternehmen benötigt, um die enterprise Registrierung und Produktinformationen . Für Klasse ⅰ Produkte (Anteil rund 47%), Allgemeine Kontrolle implementiert wird. Die meisten Produkte, die nur registriert werden müssen, aufgeführt, und umgesetzt werden, die GMP-Richtlinien, und die Produkte können geben Sie den US-Markt. Ausgenommen von sehr wenigen vorbehalten-Produkte benötigen, um 510 (K) Anwendung (PMN (Vorbörslich Benachrichtigung)) zu FDA für Klasse ⅱ Produkte (über 46%), Besondere Kontrolle umgesetzt wird, sind die Unternehmen registrieren und Nach auflisten, es notwendig ist, die Umsetzung der GMP und senden 510 (K) Anwendungen (nur sehr wenige Produkte sind, die Befreiung von der 510 (K)); für Klasse III Produkte (rund 7%), der pre-market-Lizenzierung ist umgesetzt, und die Unternehmen registrieren und Nach auflisten, müssen Sie Umsetzung der GMP und Einreichung eines PMA (Vorbörslich Anwendung) application bei der FDA (Klasse-III-Produkte nach wie vor PMN).

Für die Klasse ⅰ Produkte, nachdem das Unternehmen relevanten Informationen zu FDA, FDA macht nur Ankündigungen und keine entsprechenden Dokumente ausgestellt werden Unternehmen; für die Klasse ⅱ und Klasse ⅲ Geräte, die Unternehmen Einreichen müssen, PMN oder PMA, und die FDA wird den Unternehmen Einen formalen Zugang zum Markt Genehmigung schreiben (Clearance), die es erlaubt Unternehmen verkaufen Ihre Produkte direkt auf dem US-Medizintechnik-Markt in Ihre eigenen Namen. Als ob zu gehen, um das Unternehmen für vor-Ort-GMP Bewertung bei der Bewerbung, ist es von der FDA, um zu bestimmen, die umfassende Faktoren wie Produkt-Risiko-management-Anforderungen und das feedback aus dem Markt.

Basierend auf dem vorstehenden kann gesehen werden, dass die meisten Produkte können von der FDA zugelassen werden, nachdem Sie erfahren haben enterprise die Registrierung, Produkt-listing und GMP-Umsetzung, oder nach der Einreichung eines 510 (K) Anwendung.

1. Die 510 (K) - Dokument ist auch die Dokumente erforderlich, die von der FDA für PMN. Denn es entspricht Abschnitt 510 des die FD & C-Akt, es ist in der Regel als die 510 (K) - Dokument;

2. Wesentliche Gleichheit Vergleich (SE);

3. 510 (K) - review-Verfahren.

Vor der Anwendung, es muss klar sein, ob das Produkt ist erkannt von der FDA als ein medizinisches Gerät, Produkt, Kategorie, management-Anforderungen und die Inhalte der Anwendung zu arbeiten. Überprüfen Sie, ob das Produkt angewendet für die Kotierung hat der UNS verbindlichen standard, und ob die Produkt entspricht dem standard (in der Regel erfordert die formale Prüfung durch die Prüfung Agentur-Bericht);

Vor der Zubereitung 510 (K) Anwendung Dokumente, die Sie benötigen, zu prüfen, ob Sie wirklich brauchen, um zu übermitteln, wenn zu Einreichen, und welche Art von 510 (K) Antrag Einreichen, regelmäßige 510 (K), spezielle 510 (K), vereinfacht 510 (K) ;

Schriftliche und rechtzeitige Antworten auf Fragen ausgelöst durch die FDA bei der Bewerbung;

Letter-Format (21,5 cm X 29,7 cm) sein sollte für alle Papierformate vorgelegt FDA;

Alle Unternehmen die übermittlung von Informationen zu FDA muss immer eine Kopie, da die FDA wird elektronisch Scannen und log-in nach Erhalt der Informationen zur Anwendung und zu zerstören, die Anwendung Informationen zur gleichen Zeit, und wird nicht wieder die enterprise.

Für eine kleine Anzahl von Produkten, die FDA wird conduct on-site-GMP-Bewertung des Unternehmens. Unternehmen sollten sich auf die US-GMP-management-Anforderungen und sind ausgestattet mit geeigneter übersetzer die haben ein gewisses Verständnis von GMP-und das Unternehmen bei der FDA vor-Ort-audit.

Informieren die FDA die offizielle kontaktperson zu ein gewisses Verständnis von FDA-Vorschriften und Arbeitsabläufe und werden in der Lage, direkt zu kommunizieren mit der FDA zu erleichtern und zeitnah feedback. Unternehmen Klarheit über sich selbst oder beauftragen eine consulting-Agentur, die Verantwortung für tägliche Kommunikation mit der FDA.

Bewerbung:

1. Gewerbeanmeldung

1) Enterprise registration application form:

FDA bestätigt und veröffentlicht das Unternehmen Seriennummer.

2) Produkt-Registrierung:

Medizinische Produkte sind unterteilt in 3 Kategorien je nach dem Grad des Sicherheit-Risiko:

Klasse 1 medical device listing-Steuerung;

Typ-2 -, Markt-access-Zulassung (dh 510 (K) Genehmigung);

Klasse 3, genehmigt durch die PMA vor der Eingabe die Markt.

3) Betraut agent:

"FDA Registrierung und Anmeldung Kommission Vertrages" (unterzeichnet von einem gesetzlichen Vertreter und angebracht mit das offizielle Siegel).

4) - Informationen:

Unternehmen juristische person, business-Lizenz, business juristische person, die code-Zertifikat, corporate juristische person, die die Registrierung Zertifikat, etc. (Kopie mit Firmenstempel); Qualifikation Zertifikat oder Produktion Lizenz-Zertifikat (Kopie mit Firmenstempel), "FDA Registrierung Application Form" ( jeweils Eine Kopie in Chinesisch und Englisch, mit der Firma offizielle Siegel); FDA neu Hinzugefügt, andere Unterlagen benötigt, um eingereicht werden (wenn vorhanden).

Firmenprofil (Zeitpunkt der Gründung, wirtschaftliche Leistungsfähigkeit, technische Stärke, die wichtigsten Produktions-Sorten und deren performance, asset-status).

2. Zahlung

Die Registrierung und Auflistung sind kostenlos;

510 (K), PMA, entrichtet nach den aufladen standard, veröffentlicht durch die FDA online.

3. Registrieren

Nachdem die Gebühr wird berechnet, FDA vervollständigen Sie die Registrierung innerhalb von 60 Arbeitstagen;

Die FDA-website kündigt der status der Registrierung, und die FDA 510 (K) - und PMA-sendet eine Genehmigung Brief.

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